Що треба знати про ліки від COVID-19
З початку епідемії коронавірусної хвороби (COVID-19) вчені всього світу та виробники лікарських засобів, за підтримки урядових та неурядових організацій, продовжують пошук ефективних методів попередження та лікування цієї інфекції. За даними Milken Institute на різних стадіях розробки перебувають 332 кандидати на лікарські засоби та 276 кандидатів на вакцини. Така кропітка робота вже дала свої результати.
Окремі лікарські засоби та вакцини вже отримали дозвіл на медичне застосування для профілактики та лікування COVID-19 , більшість з них — за окремою процедурою дозволу для екстреного застосування. Ця процедура застосовується у випадках надзвичайних ситуацій екологічного, соціального, військового або епідемічного характеру, коли потрібно надавати допомогу населенню, а ефективні та безпечні препарати, які були раніше зареєстровані в установленому порядку, відсутні. Щоб отримати такий дозвіл виробники надають для експертизи результати доклінічних досліджень, а також досліджень завершених першої та другої фаз та проміжні звіти третіх фаз досліджень лікарських засобів. При цьому результати вказаних вище досліджень мають достовірно підтверджувати ефективність препарату та його допустиму безпеку.
Важливо, що згідно з міжнародними правилами належної клінічної практики у всіх дослідженнях за участі людини, навіть у першій фазі, застосовуються ліки, які вироблені не в лабораторних, а в промислових умовах на виробництвах, що відповідають вимогам належної виробничої практики.
Застосування таких дозвільних процедур виправдане перед загрозою масової захворюваності та високої смертності людей. Бо така процедура виконується у коротші терміни і це дозволяє забезпечити ширший доступ хворих до відповідного лікування, що особливо важливо у випадках тяжкого перебігу хвороби з високим ризиком смертності. Ліки, що отримали такий вид дозволу, не можуть реалізовуватись у аптеках та не можуть поширюватись через інтернет-мережу. Як правило, такі ліки закупляються урядами країн централізовано і призначаються лікарями згідно з затвердженими протоколами медичної допомоги.
В цілому критерії ефективності та безпеки в різних країнах подібні, але в технічних деталях можуть бути відмінності. Саме через це сьогодні є розбіжності між дозвільними статусами одних і тих самих препаратів у різних країнах. Вже сьогодні схвалені ряд методів лікування COVID-19 для використання в усьому світі. Приклади лікування, які зараз доступні, включають: терапію антитілами (АстраЗенека) та терапію противірусними препаратами Пфайзер, ГлаксоСмітКляйн). Також тривають розробки нових потенційних противірусних препаратів на основі нового класу білкових засобів (Novartis за співпраці з Molecular Partners).
Найбільша кількість лікарських засобів для лікування COVID-19 отримала дозвіл на застосування в США.
Тут ви можете детальніше познайомитись з лікарськими засобами, що вже дозволені для лікування COVID-19 у різних країнах за прискореними та стандартними процедурами, а також дізнатись, які з них доступні в Україні. Тисніть на посилання.
Детальніше про Ремдесивір
Ремдесивір — перший препарат рекомендований для використання для лікування COVID-19.
Його ефективність підтверджена результатами дослідження NIAID-ACTT-11 (спонсор Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США (NIAID)) та інших досліджень ремдесивіру.
Дослідження NIAID-ACTT-1 оцінювало ефективність запланованого 10-денного курсу ремдесивіру у понад 1000 госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Ремдесивір порівнювали з плацебо (фіктивним методом лікування). При цьому основним показником ефективності був час пацієнтів до одужання (визначається як час досягнення стану, коли хворий більше не потребує госпіталізації).
Загалом дослідження показало, що пацієнти, які отримували ремдесивір, одужали приблизно через 11 днів порівняно з 15 днями у пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів із захворюванням легкого та середнього ступеня тяжкості така різниця не спостерігалась — час до одужання становив 5 днів як для групи ремдесивіру, так і для групи плацебо. Для пацієнтів із тяжким захворюванням, які становили приблизно 90% досліджуваної популяції, час одужання становив 12 днів у групі ремдесивіру та 18 днів у групі плацебо. Однак не було помічено різниці в часі до одужання у пацієнтів, які почали лікування ремдесивіром, коли вони вже перебували на ШВЛ або ЕКМО (екстракорпоральна мембранна оксигенація).
Беручи до уваги наявні дані, було встановлено, що баланс користі та ризику був позитивним у пацієнтів з пневмонією, які потребують додаткового кисню, тобто пацієнти з тяжким перебігом захворювання. Ремдесивір вводиться шляхом інфузії (крапельно) у вену і його застосування рекомендовано тільки в стаціонарних умовах під ретельним спостереженням лікаря та контролем функції печінки та нирок до та під час лікування.
Застосування Ремдесивіру в лікуванні COVID-19 супроводжується суворим моніторингом безпеки Ремдесивіру. Подальші дані про ефективність та безпеку будуть збиратися за допомогою поточних досліджень та постмаркетингових звітів і регулярно переглядатимуться регуляторними органами.
Детальніше про Молнупіравір
Україна отримала 60 тис. курсів препарату «Молнупіравір», призначеного для лікування COVID-19. Першочергово ці ліки призначатимуть пацієнтам із груп ризику, щоб убезпечити хворих від переходу із легкого ступеня тяжкості захворювання до середнього та важкого.
Що нам відомо про цей препарат?
Молнупіравір, всмоктуючись через шлунково-кишковий тракт людини, хворої на COVID19, проходить низку трансформацій в клітинах організму людини і, перетворюючись в активну форму, включається у вірусну РНК. Така «інтервенція» призводить до накопичення помилок у вірусному геномі та пригнічення розмноження вірусу. Таку дію науковці називають механізм катастрофи помилки (англ.- error catastrophe mechanism).
Дані щодо клінічної ефективності та безпеки базуються на проміжному аналізі даних у дослідженнях ІІІ фази, в яких брали участь 775 пацієнтів.
Основним було дослідження з кодом MK4482–002, яке за дизайном було рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим за участю негоспіталізованих дорослих пацієнтів з лабораторно підтвердженим COVID-19, які не були вакциновані проти SARS-CoV-2. На момент включення в дослідження всі пацієнти не потребували і не отримували кисневої терапії (рівень сатурації ≤93%) і мали хоча б один із факторів ризику прогресування до тяжкого перебігу COVID-19: вік 60 років і старше, цукровий діабет, ожиріння [індекс маси тіла >30], хронічне захворювання нирок, тяжкі захворювання серця, хронічна обструктивна хвороба легень або активний рак. Пацієнти (рандомізовані у співвідношенні 1:1) отримували 800 мг Молнупіравіру або плацебо перорально кожні 12 годин протягом 5 днів.
Прийом Молнупіравіру у дозі 800 мг 2 рази на добу, що розпочався протягом 5 днів після появи симптомів, забезпечив статистично значуще зниження рівня госпіталізації або смерті серед досліджуваних пацієнтів.
Попередні дослідження Молнупіравіру (MK4482–001, частина 1) у хворих, які потребували кисневої терапії, не довели клінічної користі в госпіталізованій популяції (не виключено, що через невелику кількість пацієнтів).
Тому важливо зазначити, що відповідно до рекомендацій строгих регуляторних агенцій та МОЗ України Молнупіравір показаний для лікування COVID-19 у невакцинованих дорослих пацієнтів, які мають підвищений ризик розвитку тяжких ускладнень за умови відсутності потреби в кисневій терапії. При цьому терапія має бути розпочата не пізніше 5 днів після появи відповідних симптомів.
Аналогічно до Ремдесивіру, прийом Молнупіравіру призначається виключно лікарем, не відпускається в аптечній мережі і має супроводжуватись суворим моніторингом безпеки препарату.
Оскільки станом на 07.02.2022 Молнупіравір не включений до протоколу надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (наказ МОЗ України від 20.09.2021 №1979), при його призначенні необхідно керуватись інструкцією для медичного застосування Молнупіравіру, яка доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів (українською — стор.19–41).
Окрім Ремдесивіру та Молнупіравіру у вересні 2021 року в Україну доставили та розвезли в регіони інноваційні ліки (20 тис. флаконів Бамланівімабу (Bamlanivimab) та 40 тис. флаконів Етесевімабу (Etesevimab)). Ліки були доставлені як гуманітарний вантаж, наданий американською благодійною організацією Direct Relief.
Використання вказаних препаратів рекомендовано Наказом МОЗ від 20.09.2021 №1979, яким оновлено протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Рекомендації щодо лікування коронавірсусної хвороби регулярно оновлюються провідними міжнародними методологічними центрами.
Попри певні успіхи у розробці ефективних ліків для лікування COVID-19, найбільш ефективним методом боротьби з епідемією залишається вакцинація, тобто попередження захворюваності, особливо розвитку тяжких її форм.
